INHOUDSOPGAWE:
Video: Wie is verantwoordelik vir aanspreeklikheid vir nuwe dwelms wat ondersoek word?
2024 Outeur: Stanley Ellington | [email protected]. Laas verander: 2023-12-16 00:12
Die FDA-regulasies (21 CFR Afdeling 312.3) definieer die "Borg" van die IND-aansoek as "die persoon wat verantwoordelikheid vir en inisieer 'n kliniese ondersoek. Die Borg kan 'n individu of farmaseutiese maatskappy, regeringsagentskap, akademiese instelling, private organisasie of ander organisasie wees.
Net so, watter party is verantwoordelik om direk aan die FDA te rapporteer?
DIE BORG is verantwoordelik om direk aan die FDA te rapporteer , die ondersoeker se finansiële belang by die borg. Daar word van die ondersoeker verwag om die borg van die nodige inligting te voorsien en die borg sal rapporteer hierdie direk aan die FDA.
wat is dwelmaanspreeklikheid? Dwelmaanspreeklikheid sluit in: studie dwelm berging, hantering, reseptering en dokumentasie van administrasie, terugkeer en/of vernietiging van die dwelm . A dwelm aanspreeklikheid proses moet geïnisieer word vir enige studie wat studie verskaf gebruik dwelm.
Wat is boonop 'n verantwoordelikheid van 'n borgondersoeker wat 'n IND-studie doen?
Verantwoordelikhede insluit vir IND borge sluit in: kies gekwalifiseerde ondersoekers , verskaf aan hulle die inligting wat hulle nodig het gedrag an ondersoek behoorlik, verseker behoorlike monitering van die ondersoek (s), om te verseker dat die ondersoek (s) is uitgevoer in ooreenstemming met die algemene ondersoek
Wat is die drie tipes nuwe ondersoekmiddels?
Ondersoekende nuwe dwelms (IND's) val in twee kategorieë:
- Kommersieel: hoofsaaklik ingedien deur maatskappye wat bemarkingsgoedkeuring vir 'n nuwe geneesmiddel soek.
- Navorsing (nie-kommersieel): die meerderheid IND'e word vir nie-kommersiële navorsing ingedien en is van drie hooftipes - Investigator IND, Emergency Use IND, en Treatment IND.
Aanbeveel:
Wat was die naam van die olietenkwa wat verantwoordelik is vir die skepping van die Oliebesoedelingswet van 1990?
Exxon Valdez
Wat is die ester wat verantwoordelik is vir die geur en reuk van 'n piesang?
Wanneer jy pentanol met asynsuur kombineer, kry jy pentielasetaat, 'n ester wat soos piesang ruik
Watter komponent van die waterbehandelingstelsel is verantwoordelik vir die suiwering van die water wat vir dialise gebruik word?
Geaktiveerde koolstof filters Geaktiveerde koolstof filter word gewoonlik gebruik as voorbehandeling vir die verwydering van opgeloste organiese kontaminante en chloor, chloramiene uit watertoevoer (75-78). Korrelvormige geaktiveerde koolstof is in patroon ingebed
Wie het korporatiewe magtiging om te verseker dat alle instandhouding wat deur die kliënt vereis word, gefinansier en uitgevoer kan word volgens die standaard wat onder CAR 145 vereis word?
(a) Die organisasie sal 'n verantwoordelike bestuurder aanstel wat korporatiewe magtiging het om te verseker dat alle instandhouding wat deur die kliënt vereis word, gefinansier en uitgevoer kan word volgens die standaard wat deur hierdie regulasie vereis word. Die verantwoordelike bestuurder moet: 1
Wat word dit genoem wanneer 'n nuwe produk of nuwe ketting klante steel en verkope van ouer bestaandes word daarna verwys?
Wanneer 'n nuwe produk of 'n nuwe kleinhandelketting klante en verkope van ouer bestaandes van 'n organisasie steel, word dit na verwys as. Kannibalisering