Video: Wat is ICH-navorsing?
2024 Outeur: Stanley Ellington | [email protected]. Laas verander: 2023-12-16 00:12
Die Internasionale Raad vir Harmonisering van Tegniese Vereistes vir farmaseutiese middels vir menslike gebruik ( ICH ) is uniek in die samestelling van die regulerende owerhede en farmaseutiese industrie om wetenskaplike en tegniese aspekte van geneesmiddelregistrasie te bespreek.
Net so, mense vra, wat is ICH kliniese navorsing?
Goed klinies oefen ( GCP ) is 'n internasionale gehaltestandaard vir dirigering kliniese proewe wat in sommige lande verskaf word deur ICH , 'n internasionale liggaam wat 'n stel standaarde definieer, wat regerings dan in regulasies kan omskep kliniese proewe wat menslike subjekte betrek.
Tweedens, wat is ICH e6 r2? FDA kondig aan ICH E6 ( R2 ) Leiding. ICH E6 ( R2 ) "bespreek benaderings tot kliniese proefontwerp, -uitvoering, toesig, opname en verslagdoening sowel as bygewerkte standaarde rakende elektroniese rekords en noodsaaklike dokumente."
Weet ook wat die 3 hoof GCP-beginsels is?
Drie basiese etiese beginsels van gelyke belang, naamlik respek vir persone, weldaad , en geregtigheid, deurdring alle ander GCP-beginsels. Navorsing waarby mense betrokke is, moet wetenskaplik geregverdig en beskryf word in 'n duidelike, gedetailleerde protokol.
Waarvoor staan ICH e6?
Sedert finalisering in Mei 1996, die Riglyn vir Goeie Kliniese Praktyk E6 (R1) vervaardig deur die Internasionale Konferensie oor Harmonisering( ICH ), het kliniese proefnavorsing 'n stel prosedurele standaarde verskaf om kwaliteitdata en beskerming van menslike proefpersone te verseker.
Aanbeveel:
Wat is 'n probleem wat verband hou met afloop van kunsmis?
Omgewingsimplikasies van oormaat kunsmis en mis op waterkwaliteit (NM1281, hersien Oktober
Wat is die siklus wat die huismark volg?
Die vier elementêre fases van die behuisings- of werklike staatsmark is die herstelfase, die uitbreiding, die hiperaanbod en resessie. Net soos enige ander mark wat van baie faktore afhang, het die huismark sy ups en downs. 'N Belangrike oorweging is dat die fases op verskillende markte kan verskil
Wat is die naam wat algemeen gegee word aan die vloeistof wat gebruik word om 'n put te boor?
Emulsies: Die twee tipes wat gebruik word is olie in water (olie-emulsie modder) en water in olie (omgekeerde olie emulsie modder)
Wat is ICH-stabiliteitstoetsing?
Die insameling van farmaseutiese stabiliteitstoetsdata oor geneesmiddelprodukte of geneesmiddelstowwe om 'n algehele stabiliteitsprofiel te bepaal, is 'n noodsaaklike stap in die geneesmiddelgoedkeuringsproses. Geneesmiddelstof, dwelmproduk, kombinasietoestelle en grondstowwe moet vir stabiliteit beoordeel word
Wat is ICH e2a?
ICH E2A KLINIESE VEILIGHEID DATA BESTUUR: DEFINISIES EN STANDAARDE VIR VERSPOEDIGE RAPPORTERING. Dit gee ook leiding oor meganismes vir die hantering van versnelde (vinnige) rapportering van nadelige geneesmiddelreaksies in die ondersoekfase van geneesmiddelontwikkeling