Video: Wat is ICH e2a?
2024 Outeur: Stanley Ellington | [email protected]. Laas verander: 2023-12-16 00:12
ICH E2A KLINIESE VEILIGHEID DATABESTUUR: DEFINISIES EN STANDAARDE VIR VERSNELDE RAPPORTERING. Dit gee ook leiding oor meganismes vir die hantering van versnelde (vinnige) rapportering van nadelige geneesmiddelreaksies in die ondersoekfase van geneesmiddelontwikkeling.
Hierin, wat is ICH e2d?
E2D Na-goedkeuring veiligheidsdatabestuur: definisies en standaarde vir versnelde verslagdoening. Die ICH Geharmoniseerde Riglyn is onder Stap 4 in November 2003 gefinaliseer. Hierdie dokument verskaf 'n gestandaardiseerde prosedure vir na-goedkeuring veiligheidsdatabestuur en die leiding vir die insameling en verslagdoening van inligting.
Ook, wat is 'n versnelde veiligheidsverslag? Enkele gevalle van ernstige, onverwagte ADR's. Alle nadelige geneesmiddelreaksies (ADR's) wat beide ernstig en onverwags is, is onderhewig aan versnelde verslagdoening . Dit geld vir verslae uit spontane bronne en van enige tipe kliniese of epidemiologiese ondersoek, onafhanklik van ontwerp of doel.
Eenvoudig so, wat is ICH-riglyne?
ICH (Volledige vorm = Internasionale Konferensie oor Harmonisering) is 'n komitee wat die farmaseutiese stabiliteit verskaf riglyne vir nywerhede. ICH stabiliteit riglyne vir stabiliteitstoestande en toetsing word regoor die wêreld vir produkkwaliteit gevolg.
Wanneer moet nie-ernstige nadelige gebeurtenisse AE's aan die borg gerapporteer word?
Verwante en onverwagte noodlottige of lewensgevaarlike AE's (ernsgraad 4 of 5) wat verband hou met die gebruik van die middel moet wees gerapporteer aan FDA per telefoon of faks geen later as 7 kalenderdae na die borg eers leer van die gebeurtenis.
Aanbeveel:
Wat is 'n probleem wat verband hou met afloop van kunsmis?
Omgewingsimplikasies van oormaat kunsmis en mis op waterkwaliteit (NM1281, hersien Oktober
Wat is die siklus wat die huismark volg?
Die vier elementêre fases van die behuisings- of werklike staatsmark is die herstelfase, die uitbreiding, die hiperaanbod en resessie. Net soos enige ander mark wat van baie faktore afhang, het die huismark sy ups en downs. 'N Belangrike oorweging is dat die fases op verskillende markte kan verskil
Wat is die naam wat algemeen gegee word aan die vloeistof wat gebruik word om 'n put te boor?
Emulsies: Die twee tipes wat gebruik word is olie in water (olie-emulsie modder) en water in olie (omgekeerde olie emulsie modder)
Wat is ICH-stabiliteitstoetsing?
Die insameling van farmaseutiese stabiliteitstoetsdata oor geneesmiddelprodukte of geneesmiddelstowwe om 'n algehele stabiliteitsprofiel te bepaal, is 'n noodsaaklike stap in die geneesmiddelgoedkeuringsproses. Geneesmiddelstof, dwelmproduk, kombinasietoestelle en grondstowwe moet vir stabiliteit beoordeel word
Wat is ICH-navorsing?
Die International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is uniek in die samestelling van die regulerende owerhede en die farmaseutiese industrie om wetenskaplike en tegniese aspekte van geneesmiddelregistrasie te bespreek