Hoe bereken jy gemengde eenvormigheid?
Hoe bereken jy gemengde eenvormigheid?

Video: Hoe bereken jy gemengde eenvormigheid?

Video: Hoe bereken jy gemengde eenvormigheid?
Video: Простой способ очистить инструмент от старого раствора. 2024, April
Anonim

Hierdie metode word gebruik om te demonstreer versnit eenvormigheid gebruik van dosis-eenheid resultate. Byvoorbeeld, 'n tablet met 'n sterkte van 19,4 mg en 'n gewig van 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Etiket-eis is 20 mg per elke 100 mg tablet, dus is die gewig gekorrigeerde resultaat 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% van teiken versnit krag.

Wat is dan versnit-uniformiteit?

Meng eenvormigheid (in ooreenstemming met FDA-riglyne vir die industrie, ANDAs: Meng eenvormigheid Analise, 1999)

In-proses beheer

Definisie

BUA is 'n in-proses toets wat nuttig is om die toereikendheid van die vermenging van aktiewe farmaseutiese bestanddele (API's) met ander komponente van die geneesmiddelproduk.

Die vraag is dan, wat is die verskil tussen eenvormigheid van toets en inhoud? Die hoof verskil tussen inhoud eenvormigheid en toets is dit inhoud eenvormigheid is 'n toets waarin evalueringseenhede individueel gedoen word terwyl toets is 'n toets waarin verskeie eenhede gelyktydig gedoen word. Verder is die evalueringsprosedure van inhoud eenvormigheid toetse is dieselfde vir alle eenhede.

Gevolglik, wat is eenvormigheid van gestratifiseerde inhoud?

Gestratifiseerd steekproefneming is die proses om eenhede doelbewus uit verskeie plekke binne 'n lot of bondel of uit verskeie fases of periodes van 'n proses te selekteer om 'n monster te verkry. beskikbaar vir demonstrasie versnit eenvormigheid (bv. aanlyn NIR-meting van in-proses versnit of dosis-eenhede).

Wat is gewig eenvormigheid toets?

Die gewig eenvormigheid toets word gebruik om te verseker dat elke tablet die hoeveelheid geneesmiddelstof bevat wat bedoel is met min variasie tussen tablette binne 'n bondel. Verder is die eenvormigheid van gewig van tablette en kapsules dui die kwaliteitsbeheer van spesifieke bondel tablette en kapsules aan.

Aanbeveel: