2024 Outeur: Stanley Ellington | [email protected]. Laas verander: 2023-12-16 00:12
'n Kliniese proefaansoek ( GTA ) is die aansoek/indiening by die bevoegde Nasionale. Regulerende Owerheid(e) vir magtiging om 'n kliniese proef in 'n spesifieke land uit te voer. Voorbeelde van. voorleggings aan bevoegde Nasionale Regulerende Owerhede kan die volgende insluit, maar is nie beperk nie tot: 1.
Wat dit betref, wat is GTA in kliniese navorsing?
A Kliniese proef Ooreenkoms ( GTA ) is 'n wetlik bindende ooreenkoms wat die verhouding tussen die borg bestuur wat moontlik die verskaffing van die studeer dwelm of toestel, die finansiële ondersteuning en/of eiendomsinligting en die instansie wat moontlik data en/of resultate verskaf, publikasie, insette in verdere
Net so, wie keur kliniese proewe in die Verenigde Koninkryk goed? Verhoor magtiging Alle kliniese proewe van medisyne en studies oor mediese toestelle moet ook gemagtig word deur 'n organisasie genaamd die Medisyne en Gesondheidsorgprodukte Regulerende Agentskap (MHRA). Dit word genoem Kliniese proef Magtiging (GTA).
Die vraag is dan, wat is 'n GTA in farmaseutiese produkte?
Kliniese proefgoedkeurings ( GTA ); (IND) Die prosedure behels die verkryging van 'n EudraCT-nommer van die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en die indiening van 'n aansoek om kliniese proefmagtiging ( GTA ) aan die bevoegde owerheid van elke lidstaat waar die verhoor uitgevoer sal word.
Is Inds goedgekeur?
'n IND is nie 'n aansoek vir bemarking nie goedkeuring . Dit is die weg waardeur die borg van die Food & Drug Administration (FDA) 'n vrystelling van die federale wet kry wat verbied dat 'n nie-goedgekeurde dwelm oor staatsgrense vervoer word.
Aanbeveel:
Wat is 'n probleem wat verband hou met afloop van kunsmis?
Omgewingsimplikasies van oormaat kunsmis en mis op waterkwaliteit (NM1281, hersien Oktober
Wat is die siklus wat die huismark volg?
Die vier elementêre fases van die behuisings- of werklike staatsmark is die herstelfase, die uitbreiding, die hiperaanbod en resessie. Net soos enige ander mark wat van baie faktore afhang, het die huismark sy ups en downs. 'N Belangrike oorweging is dat die fases op verskillende markte kan verskil
Wat is die naam wat algemeen gegee word aan die vloeistof wat gebruik word om 'n put te boor?
Emulsies: Die twee tipes wat gebruik word is olie in water (olie-emulsie modder) en water in olie (omgekeerde olie emulsie modder)
Wat is regulatoriese standaarde?
Definisie van Regulerende Standaarde Regulerende Standaarde beteken alle wette, reëls, regulasies en Regulerende Owerheid adviserende menings of bevele van toepassing op die vervaardiging, bemarking, verkoop, vergoeding en/of prysbepaling van enige Produkte
Wat is GTA in pharma?
Kliniese proefgoedkeurings (GTA); (IND) Die prosedure behels die verkryging van 'n EudraCT-nommer van die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en die indiening van 'n aansoek om kliniese proefmagtiging (CTA) by die bevoegde owerheid van elke lidstaat waar die proef uitgevoer sal word