Video: Wat word AB as generies gegradeer?
2024 Outeur: Stanley Ellington | [email protected]. Laas verander: 2023-12-16 00:12
AB - gegradeer middels is middels wat voldoen aan die nodige bioekwivalensiestandaarde wat deur die Food and Drug Administration (FDA) vasgestel is. 'n Farmaseutiese maatskappy wat poog om 'n generies weergawe van 'n handelsmerk dwelm kan 'n verkorte nuwe dwelm aansoek (ANDA) by die FDA indien.
Net so, mense vra, wat is 'n A-gegradeerde generiese dwelm?
A dwelm produk word geag terapeuties ekwivalent te wees ("A" gegradeer ) slegs indien: a dwelm maatskappy se goedgekeurde aansoek bevat voldoende wetenskaplike bewyse wat deur in vivo en/of in vitro studies die bioekwivalensie van die produk tot 'n geselekteerde verwysing dwelm.
Net so, wat is die verskil tussen gemagtigde generiese en generiese? An Gemagtigde Generiese is die handelsmerkmaatskappy se eie produk herverpak en bemark as 'n generies dwelm hetsy deur 'n filiaal of 'n derde party. An Gemagtigde Generiese is 'n handelsnaammiddel - wat reeds deur die FDA as 'n nuwe dwelmaansoek (NDA) goedgekeur is - en bemark word as 'n generies produk onder 'n private etiket.
As u dit in die oog hou, wat is die verskil tussen ab1 en ab2?
Dus, as 'n handelsmerkproduk gegradeer word " AB1 "net generiese medisyne wat gegradeer word" AB1 ” word as terapeuties gelykstaande aan daardie handelsmerkproduk geag. Net so, as die ander handelsmerkproduk gegradeer word as " AB2 ", sal terapeuties ekwivalente generiese middels gegradeer word " AB2 ”.
Wat is AB-gradering in Orange Book?
(2) werklike of potensiële bioekwivalensieprobleme opgelos is met voldoende in vivo en/of in vitro bewyse wat bioekwivalensie ondersteun. Hierdie is aangewys AB . geneesmiddelprodukte waarvoor werklike of potensiële bioekwivalensieprobleme nie opgelos is deur voldoende bewyse van bioekwivalensie nie.
Aanbeveel:
Wat is Fools Rush In gegradeer?
Fools Rush In [1997] [PG-13] - 2.2
Is CMU-brand gegradeer?
Betonmuurmure brand nie. Afhangende van die dikte van die muur, die digtheid van die eenhede en die hoeveelheid grout wat gebruik word, kan betonmesselmure tot 'n vier uur brandgradering bied. Daarbenewens slaag betonmuurmure die slangstroomtoets in teenstelling met ander brandgegradeerde muurstelsels
Wat is Osmosis Jones gegradeer?
OSMOSIS JONES is 'n PG-gegradeerde, meestal animasiefliek oor 'n baie heupe witbloedsel (Chris Rock) en 'n koue kapsule (David Hyde Pierce) wat 'n nare virus (Laurence Fishburne) beveg om die scrofulous liggaam van dieretuinbediende Frank ( Bill Murray)
Is alucobond brand gegradeer?
Danksy sy mineraalgevulde kern voldoen ALUCOBOND plus aan die strenger vereistes van die meeste brandklassifikasies. Dit is skaars ontvlambaar en bied al die bewese produk-eienskappe van die ALUCOBOND-familie, soos platheid, vormbaarheid, weerstand teen weer en maklike verwerking
Wie het korporatiewe magtiging om te verseker dat alle instandhouding wat deur die kliënt vereis word, gefinansier en uitgevoer kan word volgens die standaard wat onder CAR 145 vereis word?
(a) Die organisasie sal 'n verantwoordelike bestuurder aanstel wat korporatiewe magtiging het om te verseker dat alle instandhouding wat deur die kliënt vereis word, gefinansier en uitgevoer kan word volgens die standaard wat deur hierdie regulasie vereis word. Die verantwoordelike bestuurder moet: 1